Wis suwe wong-wong percaya yen struktur klaim bisa lan asring nduweni peran penting ing litigasi paten. Kejujuran iki dadi dhasar kanggo Sirkuit Federal kanggo ngonfirmasi keputusan pengadilan distrik nglawan produsen obat generik ing putusan paling anyar saka Farmakope Distrik ing kasus Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc.. Pelanggaran formula sing dipatenake Par, standar kesalahan sing jelas uga nduweni pengaruh marang asil.
Masalah-masalah iki disebabake ing litigasi ANDA, ing ngendi penggugat nuntut Paten AS Hospira No. 9.119.876 lan 9.925.657 babagan Par's Adrenalin® (adrenalin) lan metode administrasine (injeksi). Hospira ndhukung non-pelanggaran lan ketidakabsahan minangka pembelaan (pengadilan distrik ngajokake pembelaan marang Hospira lan mulane ora banding). Paten Par ditujokake kanggo formulasi sing ngatasi kekurangan formulasi adrenalin seni sadurunge. Amarga telung jalur degradasi sing beda (oksidasi, rasemisasi lan sulfonasi), umur simpan utamane cendhak. Klaim 1 saka paten '876 makili:
Komposisi sing dumadi saka: udakara 0,5 nganti 1,5 mg/mL epinefrin lan/utawa uyahé, udakara 6 nganti 8 mg/mL regulator tonisitas, udakara 2,8 nganti 3,8 mg/mL agen penambah pH, ​​lan antioksidan udakara 0,1 nganti 1,1 mg/mL, agen penurun pH 0,001 nganti 0,010 mL/mL lan udakara 0,01 nganti 0,4 mg/mL mL agen pengkompleks logam transisi, ing ngendi antioksidan kasebut kalebu natrium bisulfit lan/utawa natrium metabisulfit.
(Gunakake huruf kandel ing panemu kanggo nuduhake watesan sing ana gandhengane karo banding Hospira). Sawise netepake watesan kasebut, panemu kasebut ngusulake interpretasi istilah "perjanjian" sing digunakake dening pengadilan distrik kanggo saben watesan. Para pihak kanthi jelas setuju yen istilah kasebut kudu duwe makna umum, yaiku "babagan"; kanggo Pengadilan Banding Sirkuit Federal, Hospira ora menehi panjelasan sing kosok baline.
Kaloro pihak menehi kesaksian ahli babagan telung watesan ing ndhuwur. Para ahli Parr menehi kesaksian manawa pengadilan nggunakake 9 mg/mL natrium klorida kanggo nemtokake pelanggaran ing kisaran 6-8 mg/mL (konsentrasi Hospira, sanajan konsentrasi serendah 8,55 mg/mL uga digunakake) amarga cukup kanggo nyukupi tujuan sing dimaksud, yaiku "njaga integritas sel urip sawise nyuntikake adrenalin menyang getih." Para ahli Hospira mung ngajokake keberatan marang kolegane babagan apa teknisi trampil percaya manawa 9 mg/mL ana ing kisaran "kurang luwih" 6-8 mg/mL.
Babagan watesan kompleks logam transisi, pengadilan distrik mbuktekake manawa asam sitrat minangka agen pengkelat sing dikenal adhedhasar bukti. Hospira nyatakake ing ANDA manawa isi pengotor unsur (logam) ana ing standar internasional (utamane ICH Q3D) Pedoman). Para ahli Par mbuktekake manawa hubungan sing cocog antarane produk standar lan konsentrasi agen pengkelat logam sing kasebut ing klaim kasebut ana ing kisaran sing dibutuhake. Para ahli Hospira sepisan maneh ora saingan karo para ahli Par sacara umum, nanging mbuktekake manawa wates ndhuwur standar ICH Q3D minangka standar sing ora cocog kanggo pengadilan distrik. Nanging, dheweke percaya manawa jumlah sing cocog kudu diekstrak saka batch uji Hospira, sing dheweke percaya bakal mbutuhake tingkat asam sitrat sing luwih murah minangka agen pengkelat.
Kaloro pihak kasebut saingan kanggo nggunakake agen penurun pH Hospira's ANDA kanggo nemtokake konsentrasi asam sitrat minangka buffer (lan natrium sitrat). Ing lapangan, asam sitrat dhewe dianggep bisa nambah pH (lan ora ana sangsi yen asam sitrat dhewe minangka agen penurun pH A). Miturut para ahli Par, ngurangi jumlah asam sitrat ing formula Hospira cukup kanggo nggawe asam sitrat kalebu ing kisaran agen penurun pH sing diklaim dening Par. "Malah molekul asam sitrat sing padha bakal dadi bagean saka sistem buffer (gabungan asam sitrat lan natrium sitrat digunakake bebarengan minangka agen penambah pH." (Sanajan ana kontradiksi sing jelas, elinga yen pelanggaran minangka fakta. Sirkuit Federal bakal mriksa keputusan faktual pengadilan distrik ing sidang. Kanggo nemokake kesalahan sing jelas.) Para ahli Hospira ora setuju karo para ahli Par lan mbuktekake (kanthi cukup) yen molekul asam sitrat ing formulasi kasebut ora kudu dianggep minangka penurun pH lan uga penambah pH. Nanging, pengadilan distrik mutusake yen Par menang kasus kasebut lan proposal Hospira bakal nglanggar hak paten Par. Banding iki ditindakake.
Hakim Taranto percaya yen Pengadilan Federal negesake manawa Hakim Dyke lan Hakim Stoll uga rawuh ing rapat kasebut. Banding Hospira nglibatake keputusan pengadilan distrik babagan saben telung watesan kasebut. Pengadilan Federal pisanan ngonfirmasi temuan Pengadilan Distrik kanthi panemune manawa konsentrasi 9 mg/mL natrium klorida ing formulasi Hospira sejatine ana ing watesan "kurang luwih" 6-8 mg/mL sing diklaim dening Par. Klompok ahli kasebut nudingake yen nalika nggunakake istilah "kurang luwih", "aja nggunakake wates numerik sing ketat kanggo parameter sing ditemtokake," ujare Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), adhedhasar Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Ngutip pernyataan Monsanto Tech, nalika "babagan" diowahi ing klaim, rentang numerik sing diklaim bisa ditambahi ngluwihi rentang kasebut nganti wong sing trampil bakal "nimbang kanthi cukup" ruang lingkup sing dicakup dening klaim kasebut. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Pengadilan Federal 2018). Ing kasus kaya ngono, yen ora ana pihak sing ndhukung nyuda ruang lingkup klaim, panentu kasebut adhedhasar standar kohesi. Unsur-unsur standar iki kalebu apa rumus pelanggaran sing diduga "moderat" saka ruang lingkup perlindungan (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Pengadilan Federal, 1994). )) , Lan sepira pentinge ruang lingkup perlindungan kanggo tujuan mbatesi (dudu penemuan saiki) dhewe. Senajan ngakoni manawa klaim kasebut minangka kontribusi kanggo keputusan pengadilan babagan masalah iki, Pengadilan Federal nudingake: "Apa piranti terdakwa memenuhi makna "perjanjian" sing cukup ing kahanan tartamtu minangka masalah fakta teknis," v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Pengadilan Federal, 1996). Ing kene, panel percaya manawa pengadilan distrik wis ngetrapake preseden sing diterangake ing kene kanthi tepat, lan keputusane adhedhasar kesaksian ahli. Pengadilan Distrik netepake manawa para ahli Par luwih meyakinkan tinimbang para ahli Hospira, utamane amarga gumantung marang "fakta teknis, pentinge tujuan watesan, lan ora kritisitas watesan kasebut." Kosok baline, pengadilan distrik netepake manawa para ahli Hospira "ora nindakake analisis sing migunani babagan latar mburi teknis utawa fungsi pengubah tonisitas sing diklaim." Adhedhasar fakta kasebut, panel ahli ora nemokake kesalahan sing jelas.
Babagan watesan agen pengkompleks logam transisi, Sirkuit Federal nolak argumen Hospira yen pengadilan distrik kudune fokus ing formula umum sing diusulake tinimbang pranata ing ANDA. Panel nemokake yen Pengadilan Distrik kanthi bener nganggep asam sitrat minangka agen pengkompleks logam transisi sing diterangake ing klaim kasebut, sing konsisten karo kesaksian ahli saka loro pihak. Adhedhasar kesaksian yen asam sitrat sejatine tumindak minangka agen pengkelat, pandangan iki nolak argumen Hospira yen asam sitrat ora dimaksudake kanggo digunakake minangka agen pengkelat. Miturut 35 USC§271(e)(2), standar kanggo mutusake pelanggaran ing litigasi ANDA yaiku isi sing diterangake ing ANDA (kaya sing dituduhake pengadilan, iki minangka pelanggaran konstruktif), kanthi nyebut Sunovion Pharm., Inc. v. Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Pengadilan Federal, 2013). Ketergantungan Hospira marang ANDA yaiku standar ICH Q3D, sing ndhukung putusan pengadilan distrik, paling ora amarga kutipan iki ditambahake menyang ANDA sawise FDA mbutuhake "informasi alternatif" ing wilayah iki. ANDA ora tetep meneng babagan masalah iki. Sirkuit Federal nemokake manawa pengadilan distrik duwe bukti sing cukup kanggo mbuktekake manawa pernyataan Hospira wis tundhuk karo watesan kasebut.
Pungkasan, babagan sifat asam sitrat lan buffer sing mengaruhi pH, Sirkuit Federal adhedhasar klaim Hospira lan ora duwe hak kanggo nuntut babagan masalah iki. Kajaba iku, Sirkuit Federal sinau manawa panel kasebut netepake manawa spesifikasi (sing padha) saka paten '876 lan '657 "paling ora nuduhake sing ngelawan." Amarga Pengadilan Federal ora nantang klaim iki (utawa papan liya), Pengadilan Federal netepake manawa Pengadilan Distrik ora tekan kesimpulan sing jelas manawa formulasi Hospira nglanggar klaim sing diterangake (antarane liyane, iki) Iku gumantung saka isi umum pengadilan). Spesifikasi) lan dikonfirmasi.
Panel Par Pharmaceutical, Inc. lawan Hospira, Inc. (Pengadilan Sirkuit Federal 2020): Panemu saka Hakim Sirkuit Dyk, Taranto lan Stoll, Hakim Sirkuit Taranto
Penafian: Amarga sifat umum saka pembaruan iki, informasi sing diwenehake ing kene bisa uga ora ditrapake kanggo kabeh kahanan, lan ora ana tindakan sing kudu ditindakake babagan informasi iki tanpa saran hukum khusus adhedhasar kahanan tartamtu.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP dina iki = Tanggal anyar(); var yyyy = dina iki.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Iklan Pengacara
Situs web iki nggunakake cookie kanggo ningkatake pengalaman pangguna, nglacak panggunaan situs anonim, nyimpen token otorisasi, lan ngidini enggo bareng ing jaringan media sosial. Kanthi terus browsing situs iki, sampeyan nampa panggunaan cookie. Klik ing kene kanggo mangerteni sing luwih lengkap babagan cara kita nggunakake cookie.
Hak Cipta © var dina iki = Tanggal anyar(); var yyyy = dina iki.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC