New Delhi: Minangka tanggapan kanggo usulan saka Fresenius Medical Care, Komite Ahli Khusus (SEC) saka Organisasi Kontrol Standar Obat Pusat (CDSCO) wis nyaranake perusahaan kasebut supaya ngajokake alesan kanggo persetujuan bebarengan karo data uji klinis fase III kalsium klorida dihidrat lan data pengawasan pasca-pemasaran saka negara-negara sing disetujoni kanggo pertimbangan luwih lanjut.
Perusahaan kasebut sadurunge ngajokake aplikasi kanggo nggawe lan masarake larutan kalsium klorida dihidrat kanthi konsentrasi 100 mmol/L, sing digunakake kanggo "terapi panggantos kalsium ing terapi panggantos ginjel terus-terusan (CRRT), dialisis efisiensi rendah terus-terusan (saben dina) (CLED) lan ijol-ijolan plasma terapeutik (TPE) nganggo antikoagulasi sitrat. Produk iki cocok kanggo wong diwasa lan bocah-bocah" lan nyatakake alesan kanggo ora kalebu ing uji klinis fase III lan fase IV.
Komite kasebut nyathet yen produk kasebut wis disetujoni ing negara-negara Eropa kayata Portugal, Inggris, Brasil, Swiss, Prancis lan Denmark.
Senyawa kalsium klorida dihidrat yaiku CaCl2 2H2O, yaiku kalsium klorida sing ngandhut rong molekul banyu saben unit kalsium klorida. Iki minangka zat kristal putih, gampang larut ing banyu lan higroskopis, yaiku bisa nyerep kelembapan saka udhara.
Kalsium klorida dihidrat minangka senyawa sing bisa digunakake minangka sistem pelarut kanggo nglarutake kitin nalika dilarutake ing metanol. Iki nduweni peran penting kanggo ngrusak struktur kristal kitin lan nduweni macem-macem aplikasi ing bidang kimia.
Ing rapat SEC Nephrology sing dianakake tanggal 20 Mei 2025, panel kasebut nliti proposal kanggo nyetujoni manufaktur lan pemasaran larutan infus kalsium klorida dihidrat 100 mmol/L kanggo digunakake ing "terapi panggantos kalsium ing terapi panggantos ginjel terus-terusan (CRRT), dialisis efisiensi rendah terus-terusan (saben dina) (SLEDD), lan ijol-ijolan plasma terapeutik (TPE) nganggo antikoagulasi sitrat. Produk iki dituduhake kanggo wong diwasa lan bocah-bocah" lan menehi justifikasi kanggo pengecualian saka uji klinis fase III lan IV.
Sawisé diskusi rinci, komite kasebut nyaranake supaya dhasar persetujuan, uga data uji klinis fase III lan data pengawasan pasca-pemasaran saka negara-negara sing wis nyetujoni obat kasebut, diajukake menyang komite kanggo ditimbang luwih lanjut.
Wacanen uga: Grup CDSCO Nyetujoni Label sing Diperbarui kanggo Myozyme Sanofi, Njaluk Tinjauan Regulasi
Dr. Divya Kolin iku lulusan PharmD kanthi pengalaman klinis lan rumah sakit sing ekstensif sarta katrampilan diagnostik lan terapeutik sing apik banget. Dheweke uga wis kerja dadi apoteker onkologi ing departemen onkologi ing Mysore Medical College and Research Institute. Dheweke saiki lagi ngoyak karire ing riset klinis lan manajemen data klinis. Dheweke wis kerja ing Medical Dialogue wiwit Januari 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
Panliten ABYSS nemokake yen mandhegake beta-blocker sawise infark miokard nyebabake kenaikan tekanan darah, denyut jantung, lan efek samping kardiovaskular: …